MGA 0241 (FEUM) – Cromatografía

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MGA 0241 (FEUM) – Cromatografía es el Método General de Análisis de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) dedicado a las técnicas cromatográficas. A diferencia de la USP 621, la FEUM agrupa bajo un mismo método general varias técnicas: distintos documentos de consulta pública de la Comisión Permanente de la FEUM (CPFEUM) citan monografías que remiten a "MGA 0241" para cromatografía en capa delgada,[1] cromatografía de gases,[2] cromatografía de líquidos de alta resolución (CLAR)[3] y cromatografía de exclusión por tamaños.[4]

Esta página resume los puntos que se citan con más frecuencia desde las páginas de equipos de esta wiki; para el equivalente en la normativa estadounidense, véase USP Capítulo General 621 (Cromatografía). El texto completo de la FEUM no es de acceso público gratuito (la CPFEUM lo distribuye mediante venta); la edición vigente es la FEUM 14.0, cuya versión electrónica se puso a disposición el 19 de junio de 2026, con actualizaciones en varios capítulos entre ellos los métodos generales de análisis.[5] Los parámetros y valores de la sección siguiente provienen de un documento académico basado en la FEUM 13ª edición (2021); la CPFEUM publicó además, en 2024 y 2025, una propuesta oficial de actualización de todo el esquema de validación de métodos analíticos (véase más abajo), pero no hay todavía una fuente pública que confirme si ese esquema quedó incorporado tal cual en el texto final de la FEUM 14.0.

Terminología

La FEUM utiliza el término "aptitud del sistema" como equivalente de lo que otras farmacopeas llaman system suitability. Un documento académico basado en la FEUM 13ª edición señala textualmente que, cuando una monografía usa la expresión "verificación del sistema", debe entenderse como sinónimo de "aptitud del sistema".[6]

Parámetros de aptitud del sistema

Para métodos cromatográficos, la aptitud del sistema se verifica inyectando por sextuplicado una solución de referencia (u otra preparación indicada en el método) antes de correr las muestras, y evaluando los siguientes parámetros:[6]

  • Factor de capacidad cromatográfico (k′): se recomienda k′ > 1.5.[6]
  • Factor de coleo (T): se recomienda T < 2.0, a menos que la monografía especifique un valor distinto.[6]
  • Platos teóricos (N): el manual recomienda N ≥ 2000; la FEUM en sí no fija un mínimo universal, sino que pide determinar N desde el inicio del análisis y vigilar que no caiga por debajo de un mínimo establecido previamente, ya que su disminución indica deterioro de la columna.[6]
  • Resolución (R): para la aptitud del sistema se recomienda R > 2.0, a menos que la monografía individual especifique un valor distinto.[6]
  • Coeficiente de variación (CV): no mayor al 2.0 % para métodos cromatográficos.[6]

Estos valores son distintos de los que aplican a otras características de desempeño analítico: por ejemplo, para la especificidad/selectividad del método, el mismo manual recomienda una resolución cromatográfica entre picos ≥ 1.5 (en vez de > 2.0), y para la exactitud del método un coeficiente de variación del porcentaje de recobro no mayor al 2.0 %.[6] Para impurezas específicamente, un documento distinto y más reciente de la propia CPFEUM sí da un criterio de coeficiente de variación verificable: 20.0 % como desviación estándar relativa máxima de repetibilidad para impurezas cuantificadas por CLAR o CG (véase la siguiente sección).[7]

Cambios propuestos por el Subcomité de Validación de Métodos Analíticos (2024–2025)

Entre agosto y septiembre de 2024, la CPFEUM publicó a consulta pública un nuevo "Apéndice III. Informativo. Validación de Métodos Analíticos", que amplía y en buena medida reemplaza el esquema anterior de validación (el que sigue el manual de la UAM Xochimilco citado arriba, basado en la FEUM 13ª edición).[7] En agosto-septiembre de 2025 la CPFEUM sometió a consulta un anexo adicional a ese mismo apéndice (Anexo D, estudios de comparabilidad), lo que muestra que el desarrollo de este apéndice siguió activo durante 2025.[8]

Puntos relevantes de esta propuesta, según el documento de 2024:

  • En vez de fijar una tabla única de valores de aptitud del sistema (k′, T, N, R) para todos los métodos, el documento indica explícitamente que "el requerimiento de adecuabilidad [aptitud] del sistema que se aplique dependerá del procedimiento que se emplee", dentro de un enfoque por "Perfil Analítico Objetivo" (PAO) definido método por método.[7]
  • Da tablas de criterios de exactitud (% de recuperación) y precisión (coeficiente de variación) organizadas por técnica y por tipo de prueba (fármaco, preparado farmacéutico, impurezas). Para cromatografía de líquidos (CLAR) y de gases (CG), agrupadas junto con espectrometría de masas, IR y UV-Vis:
Criterios de precisión propuestos para CLAR/CG (y otras técnicas instrumentales), según la consulta CPFEUM 2024-3
Característica Fármaco Preparado farmacéutico Impurezas
Repetibilidad (% DERr máximo) 1.0 % 2.0 % 20.0 %
Precisión intermedia (% DERpi máximo) 1.5 % 3.0 % 25.0 %
Exactitud (% de recuperación) 98.0 – 102.0 % 95.0 – 105.0 % 80.0 – 120.0 %

[7]

Esta propuesta llevaba el estatus de "consulta a usuarios" (es decir, todavía sujeta a comentarios) tanto en 2024 como en su ampliación de 2025; esta página no puede confirmar si el texto llegó a incorporarse, igual o modificado, en la FEUM 14.0 vigente desde junio de 2026, porque su texto integral no es de acceso público. Se documenta aquí como el rastro público más reciente y concreto disponible sobre hacia dónde evoluciona la validación de métodos cromatográficos en la FEUM.

Relación con la modernización de métodos

Al igual que la USP 621, la FEUM no exige una marca o modelo de equipo específico: lo que evalúa el MGA 0241 es si el sistema (columna, bomba, detector, condiciones de operación) cumple los parámetros de aptitud anteriores para el método en cuestión. Un laboratorio puede migrar un método desarrollado en un equipo HPLC convencional hacia un sistema de mayor presión o menor volumen de retardo, siempre que la aptitud del sistema se siga cumpliendo con la nueva configuración.

Véase también


Ficha de documentación
  • Fecha de elaboración: septiembre de 2026; revisión y corrección: 25 de septiembre de 2026.
  • Elaborado por: Daniel Morales Gutiérrez.
  • Nota de verificación: se sustituyeron dos referencias sin URL verificable (una nota de Studocu y un manual de la UAM Xochimilco citado sin enlace) por ocho fuentes con enlace, abiertas y confirmadas en esta sesión (25 de septiembre de 2026): cuatro documentos oficiales de consulta pública de la CPFEUM que confirman el alcance del MGA 0241, el manual completo de la UAM Xochimilco (con enlace real) del que salían los parámetros de aptitud del sistema, el comunicado de la CPFEUM sobre la FEUM 14.0, y dos documentos de consulta pública (2024-3 y 2025-3) sobre el nuevo Apéndice III de validación de métodos analíticos. Se retiró la referencia a deappharma.com porque el sitio ya no aparece accesible ni indexado. Se corrigió el valor de resolución para aptitud del sistema (era "> 1.5"; el manual fuente indica "> 2.0" para este parámetro específico, y ">= 1.5" es el criterio correspondiente a especificidad/selectividad, no a aptitud del sistema).
  • Revisión del 25 de septiembre de 2026 (segunda pasada): se resolvieron los dos pendientes que había dejado la revisión anterior. (1) Sobre si la FEUM 14.0 cambió los parámetros de aptitud del sistema: se encontró que la CPFEUM propuso en 2024–2025, a consulta pública, un nuevo esquema de validación (Apéndice III) que abandona la tabla fija de k'/T/N/R a favor de criterios definidos por método bajo un "Perfil Analítico Objetivo"; no se pudo confirmar si ese texto quedó
  1. ↑ Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM). Consulta a usuarios de la FEUM 2022-2, Métodos Generales de Análisis: MGA 0391, Identificación y valoración de esteroides. Cita el procedimiento de cromatografía en capa delgada del MGA 0241. Consultado en septiembre de 2026.
  2. ↑ Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM). Consulta a usuarios de la FEUM 2020-2, Métodos Generales de Análisis: MGA 0288, Determinación de N,N-dimetilanilina. Cita "MGA 0241, Gases" para dos métodos de cromatografía de gases. Consultado en septiembre de 2026.
  3. ↑ Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM). Consulta a usuarios de la FEUM 2022-4, Preparados Farmacéuticos: Fitomenadiona, emulsión inyectable. Cita "MGA 0241, CLAR" para las pruebas de identidad y valoración. Consultado en septiembre de 2026.
  4. ↑ Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM). Consulta a usuarios de la FEUM 2023-4, Productos Biológicos: MPB 0100, Determinación de agregados moleculares. Describe la cromatografía de exclusión de tamaños como parte del MGA 0241. Consultado en septiembre de 2026.
  5. ↑ Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM). Comunicado: la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos pone a disposición la versión electrónica de la FEUM 14.0, 1 de julio de 2026. Consultado en septiembre de 2026.
  6. ↑ 6,0 6,1 6,2 6,3 6,4 6,5 6,6 6,7 García Martínez, M. A. (2023). Manual de Validación de Métodos Analíticos por CLAR conforme a la categoría I descrita en la FEUM 13ª edición. Informe final de servicio social, Universidad Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco. Consultado en septiembre de 2026.
  7. ↑ 7,0 7,1 7,2 7,3 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), Subcomité de Validación de Métodos Analíticos. Consulta a usuarios de la FEUM 2024-3: Apéndice III. Informativo. Validación de Métodos Analíticos. Consultado en septiembre de 2026.
  8. ↑ Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM). Consulta a usuarios de la FEUM 2025-3: Apéndice III. Informativo. Validación de Métodos Analíticos, Anexo D. Estudios de Comparabilidad. Consultado en septiembre de 2026.
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